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抗(抑)菌剂有效成分名录(征求意见稿)

文章来源:西安华道安创咨询 编辑:西安华道安创咨询

一、范围
本名录规定了用于人体完整皮肤和黏膜的抗菌剂和抑菌剂的有效成分清单,适用于直接用于人体完整皮肤、口腔黏膜和阴道黏膜的抗菌剂和抑菌剂。
二、名词术语
(一)抗菌剂 Antibacterial lotion
直接接触人体完整皮肤或黏膜(不包括用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜、肛肠等特定部位),具有一定杀菌作用且杀灭率≥90%,不以治疗疾病或者改善皮肤、黏膜的症状为目的的液体制剂。
(二)抑菌剂 Bacteriostatic lotion 
直接接触人体完整皮肤或黏膜(不包括用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜、肛肠等特定部位),具有一定抑菌作用且抑菌率≥50%,不以治疗疾病或者改善皮肤、黏膜的症状为目的的液体制剂。
(三)CAS编码 chemical abstracts service number
美国化学文摘服务社为化学物质制定的登记号,该号是检索有多个名称的化学物质信息的重要工具,是某种物质(化合物、高分子材料、生物序列)、混合物或合金的唯一的数字识别号码。
(四)有效成分 active ingredient
在抗(抑)菌剂中,对微生物具有杀灭或抑制作用的物质。
(五)禁用物质prohibited substance
在抗(抑)菌剂中禁止添加的物质,包括化学类和生物类物质。
三、成分清单
非植物类抗(抑)菌剂有效成分清单见下表

抗(抑)菌剂有效成分清单及出处表
编号
中文名称
英文名称
CAS编码
1
1--3--5,5'-二甲基乙内酰脲(溴氯海因)
1-bromo-3-chloro-5,5'-dimethylhydantoin(bromochlorodimethylhydantoin)
16079-88-2
2
2,2'-亚甲基双
3,4,6-三氯苯酚)
(六氯酚)
2,2'-methylenebis
(3,4,6'-trichloro-phenol)
(hexachlorophene)
70-30-4
3
3-甲基-4-异丙基苯酚
Isopropyl Methyl Phenol
3228-02-2
4
4--3-甲酚
Chlorocresol
59-50-7
5
  
Phenol
108-95-2
6
二甲基苯酚
dimethyl phenol
95-87-4
7
  
Cresol
1319-77-3
8
间苯二酚
Resorcin
108-46-3
9
邻苯基苯酚
Biphenyl-2-ol
90-43-7
10
氯二甲苯酚
chloroxylenol
88-04-0
11
麝香草酚
Thymol
89-83-8
12
C8C10二烷基二甲基氯化铵
quaternary ammonium compounds, di-C8-C10 alkyl dimethyl, chlorides
68424-95-3
13
C12C14 烷基[(苯乙基)甲基]二甲基氯化铵
quaternary ammonium compounds, C12-C14 alkyl((ethylphenyl) methyl) dimethyl, chlorides
85409-23-0
14
C12C14 烷基苄基二甲基氯化铵
quaternary ammonium compounds, benzyl C12-C14 alkyl dimethyl, chlorides
85409-22-9
15
C12C16烷基苄基二甲基氯化铵
quaternary ammonium compounds, benzyl C12-C16 alkyl dimethyl, chlorides
68424-85-1
16
C12C18 烷基苄基二甲基,1,2-苯并异噻唑-3(2H)-,1,1-二氧化物(1:1) 盐化季铵盐化合物
quaternary ammonium compounds, benzyl C12-C18 alkyl dimethyl, salts with 1,2-benzisothiazol -3(2H)-one 1,1-dioxide (1:1)
68989-01-5
17
苯扎氯铵
Benzalkonium chloride
63449-41-2
18
苯扎溴铵
Benzalkonium Bromide
7281-04-1
19
苄索氯铵
Benzethonium chloride
121-54-0
20
二辛基二甲基氯化铵
dimethyl dioctylammonium chloride
5538-94-3
21
甘草酸单铵盐
Ammonium Glycyrrhizate
1407-03-0
22
聚二甲基二烯丙基氯化铵
poly(diallyl dimethyl ammonium chloride)
26062-79-3
23
十二烷基三甲基氯化铵
dodecyl trimethyl ammonium chloride
112-00-5
24
十二烷基三甲基溴化铵
dodecyl trimethyl ammonium bromide
1119-94-4
25
十八烷二甲基氧化铵
octadecyl dimethyl amine oxide
26
双癸基二甲基氯化铵
didecyl dimethylammonium chloride
7173-51-5
27
双癸基二甲基溴化铵
didecyl dimethylammonium bromide
2390-68-3
28
西曲溴铵
cetrimide
8044-71-1
29
度米芬
Domiphen Bromide
538-71-6
30
六亚甲基四胺
(乌洛托品)
Hexamethylenetetramine
Urotropin/Methenamine
100-97-0
31
醋酸氯己定
chlorhexidine  Acetate
56-95-1
32
聚六亚甲基双胍盐酸盐
poly(hexamethylenebiguanide) hydrochloride
32289-58-0
33
葡萄糖酸氯己定
Chlorhexidine Gluconate SolutionChlorhexidine digluconate
18472-51-0
34
盐酸聚六亚甲基胍
polyhexamethyleneguanidine hydrochloride
57028-96-3
35
苯甲酸
Benzoic Acid
65-85-0
36
  
Propionic Acid
79-09-4
37
次氯酸
Hypochlorous acid
7790-92-3
38
甘草酸
Glycyrrhizic Acid
1405-86-3
39
甘草亭酸
Glycyrrhetinic Acid
471-53-4
40
酪氨酸
Tyrosine
60-18-4
41
柠檬酸
citric acid
77-92-9
42
  
Boric Acid
11113-50-1
43
L-乳酸
L-(+)-lactic acid
79-33-4
44
  
Lactic Acid
50-21-5
45
山梨酸
Sorbic Acid
22500-92-1
46
十一烯酸
Undecylenic Acid
112-38-9
47
水杨酸
Salicylic Acid
69-72-7
48
  
Caprylic Acid
124-07-2
49
  
acetic acid
64-19-7
50
硬脂酰基甘草酸
Stearyl Glycyrrhetinate
13832-70-7
51
苯甲酸钠
Sodium Benzoate
532-32-1
52
次氯酸钙
calcium hypochlorite
7778-54-3
53
次氯酸钠
Active chlorine released from sodium hypochlorite
7681-52-9
54
甘草酸二钾
Dipotassium Glycyrrhizate
68797-35-3
55
高锰酸钾
Potassium Permanganate
7722-64-7
56
焦亚硫酸钠
Sodium Metabisulfite
7681-57-4
57
山梨酸钾
Potassium Sorbate
509-00-01
58
十一烯酸锌
Zinc Undecylenate
557-08-4
59
辛酸钠
Sodium Caprylate
1984-06-1
60
苯甲醇
Benzyl Alcohol
100-51-6
61
三氯叔丁醇
Chlorobutanol
6001-64-5
62
  
Alcohol (ethyl alcohol)
64-17-5
63
异丙醇
Isopropyl alcohol
67-63-0
64
正丙醇
Propan-1-ol
71-23-8
65
二氯异氰尿酸钠
sodium dichloroisocyanurat
2893-78-9
66
二氧化氯
chlorine dioxide
10049-04-4
67
三氯均二苯脲
(三氯卡班)
3,4,4'-trichloro-carbanilid/triclocarban
101-20-2
68
三氯生
Triclosan
3380-34-5
69
三氯异氰尿酸
trichloroisocyanuric aicde
87-90-1
70
过氧化氢
Hydrogen peroxide
7722-84-1
71
过氧乙酸
Peracetic acid
79-21-0
72
苯甲基氯化物
2-methylbenzhydryl chloride
41870-52-4
73
过氧苯甲酰
Benzoyl Peroxide
94-36-0
74
  
Methylrosanilinium Chloride
8004-87-3
75
Iodine
7553-56-2
76
聚维酮碘
Povidone Iodine
25655-41-8
77
羟苯苄酯
Benzyl Hydroxybenzoate
94-18-8
78
羟苯丙酯
Propylparaben
94-13-3
79
羟苯丁酯
Butylparaben
94-26-8
80
羟苯甲酯
Methylparaben
99-76-3
81
羟苯乙酯
Ethylparaben
120-47-8
82
羟苯丙酯钠
Sodium Propyl Parahydroxybenzoate
35285-69-9
83
羟苯甲酯钠
Sodium Methyl Parahydroxybenzoate
5026-62-0
84
羟基二氯二苯醚
5-chloro-2-(4-chlorphenoxy)phenol (DCPP)
3380-30-1
85
  
Sulfur
7704-34-9
86
硫酸羟喹啉
Oxyquinoline Sulfate
134-31-6
87
尿囊素
Allantoin
97-59-6
88
  
Borax
1303-96-4
89
氧化锌
Zinc Oxide
1314-13-2
90
乳酸依沙吖啶
Ethacridine Lactate
1837-57-6
91
银离子
silver
7440-22-4
92
鱼石脂
Ichthammol
8029-68-3
93
溶菌酶
lysozyme
9001-63-2
94
溶葡萄球菌酶
lysostaphin
9011-93-2

四、禁用物质
抗(抑)菌剂中禁止添加列入《中华人民共和国药典》(2015年版)(消毒防腐类药物除外)的药品及其同名原料;以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料,用生物学技术制成,用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂,如疫苗、血液制品、生物技术药物、微生态制剂、免疫调节剂、诊断制品等(溶菌酶、溶葡萄球菌酶除外);列入《化妆品安全技术规范》(2015年版)(碘除外)的禁用物质;国家卫生健康行政部门规定的其他禁止使用的物质。
本名录自发布之日起,消毒产品生产企业应当立即停止生产除使用剂型为液体以外的其他剂型抗(抑)菌产品,已经生产的其他剂型产品不涉及质量安全及虚假、夸大宣传的可销售至产品保质期结束。

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